歐盟醫療器械法規 2017/745 即將生效，該法規將要求制造商，在歐盟境內分銷的醫療器械標識名為唯一器械標識 (UDI)特定代碼。（2017/745是歐盟的法規名稱，不是日期哦）。對于出口醫療設備的朋友們一定要了解UDI 是什么？不然，會影響您業務發展，可能一不小心就錯過幾個億.

唯一醫療器械標識 (UDI) 是一套由美國食品和藥品管理局 (FDA) 創建和管理的唯一醫療器械標識系統。該系統的設計意圖是充分識別處于分銷和使用過程中的醫療器械。如要完全實現上述目的，大多數醫療器械上需包含一個人工可讀和機器可讀的唯一醫療器械標識符。如果需要，不只應在其標簽和包裝上，還應在器械本體上標識這些標識符。

接下來你可能會問，什么是醫療器械，不同的醫療器械類型處于何種等級？

示例如下：

每臺醫療器械上，標簽和包裝必須符合法律規定，器械上必須有人工可讀（純文本）的 UDI碼，還必須使用自動識別與數據采集 (AIDC) 技術使機器可讀。

目前UDI 編碼只影響醫療器械類進出口行業，未來在中國是否會影響所有醫療器械行業，我國也在制作 醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿 ）在不遠的未來，也是一大趨勢。

Videojet 提供一系列符合 UDI 法案的解決方案。Videojet Wolke 系列噴墨噴碼機在過去十多年一直是在醫療器械包裝上提供優質編碼噴印的標準解決方案。此外，Videojet 的熱發泡噴墨 (TIJ) 噴碼機在制藥行業擁有全球很大的裝機量。Videojet TIJ 噴碼機可在醫療器械包裝上噴印符合 GS1 標準以及 UDI 法規的條碼。

集成到熱成型機

Videojet TIJ 在設計時融入了集成理念，這已從大量經過測試的熱成型包裝設備集成中得到證明。理想的情況下，噴碼機應置于封蓋卷筒紙被熱密封之前的位置。偉迪捷噴碼機的緊湊設計使之可以放置在大多數包裝設備通常留出的狹小空間中。一種常見的方法是讓噴頭沿卷筒紙橫向移動，這樣在駐留期間（卷筒紙在機器移動間隙處于靜止狀態）可以單程為多個產品噴碼。該解決方案可驅動多達四個獨立的高速噴頭，對各排產品進行均勻排列噴碼，可滿足移動速率要求，而不會降低生產率。

偉迪捷噴碼機解決方案的優點

Wolke TIJ 技術極為適用于醫療器械（如醫療級透析紙或DuPontTM 1059B和1073B Tyvek?）的常用封蓋基材。此外，Wolke用戶界面提供眾多連接選項，支持來自外部數據庫以及手持條碼掃描儀的作業信息。TIJ 噴碼機能夠高速噴碼，無需犧牲噴碼分辨率。該款噴碼機可以在不到15 秒鐘的時間內快速輕松更換墨盒，并且只需簡單擦拭墨盒噴印陣列和噴頭即可實現維護要求，從而可提供無可倫比的簡易性。每次更換墨盒后，噴印陣列都會煥然一新，這有助于確保最佳性能，從而最大限度地延長正常運行時間。無需更換易損件或維護耗材，也無需校準程序，這有助于減少設置以及維護時間。

針對藥品和醫療器械偉迪捷噴碼機上線一款醫藥APP

通過Videojet Pharma Line App，您可以了解到各類用于典型藥品包裝的標簽解決方案，以及特定應用程序的信息，如案例研究、白皮書、小冊子和視頻。(請在iPhone app store 搜索 videojet pharma line，目前只支持 iphone下載)

結論

準備好生產線和設備進行 UDI 噴碼需要縝密的規劃，偉迪捷可以幫助您確定您的生產線適用的理想解決方案。偉迪捷噴碼機與多家重要 OEM 密切合作，有助于確保我們的打碼機無縫集成到您現有的包裝線，并確保您的 UDI 噴碼流程完美匹配您的業務需求。

Videojet Technologies 服務于全球產品標識市場，提供在線噴印、打印等產品標識方案、不同應用的墨水/溶劑以及產品 LifeCycle Advantage TM行維護服務。我們的目標是：與消費品包裝、制藥和工業產品等行業的客戶合作，提高生產率、保護并促進客戶品牌發展，讓客戶始終站在行業趨勢和法規的前沿。偉迪捷在小字符噴碼 (CIJ)、熱發泡噴碼 (TIJ)、激光標識、熱轉印打印 (TTO)、貨箱打印貼標以及寬陣列打印等領域，擁有眾多客戶應用專家和多項標識技術。截止目前，偉迪捷在全球的裝機量已超過 34.5 萬臺。

每天我們的客戶通過偉迪捷噴碼機進行標識的產品超過100 億件。我們在全球 26 個國家/地區擁有超過 4000 位團隊成員，為客戶直接提供銷售、應用、服務和培訓支持。此外，偉迪捷的分銷網絡包括 400 多家分銷商和OEM，遍及 135 個國家/地區。